박셀바이오, 반려견 림프종 면역항암제로 박스루킨-15 품목허가 확대 신청
등록일 : 2024-12-02
상세정보
- 김진강 기자
수율 향상된 박스루킨-15 대량생산 공정 시스템 확보로 상업성 제고
제품 유효기간도 12개월에서 18개월로 연장해 제품 유통 안정성 확보
<이미지 박셀바이오>
항암면역치료제 개발 전문 기업 박셀바이오(대표 이제중)가 2일 반려견 전용 유선종양 면역항암제로 허가받은 ‘박스루킨-15’에 대해 적응증을 림프종으로 확대하는 내용의 품목허가 변경신청서를 농림축산검역본부에 제출했다.
아직 반려견 전용 림프종 면역항암제로 글로벌 시장에 출시된 동물용 의약품은 하나도 없어, 박스루킨-15가 세계 최초로 품목허가를 받으면 글로벌 시장 진출이 용이할 것으로 예상된다. 박스루킨-15는 앞서 지난 8월 8일 국내 최초의 반려견 유선종양 면역항암제로 품목허가를 받아 국내 출시를 앞두고 있다.
이번에 적응증 확대가 추진되는 림프종은 전체 반려견 종양 중 15~20%를 차지할 정도로 발병률이 높다. 특히, 중·노령견에서 많이 발병하며 림프절, 간, 비장, 골수 등 면역계 주요 기관에 영향을 미쳐 치료가 쉽지 않다. 시장은 반려견 유선종양 면역항암제로 품목허가를 받은 박스루킨-15의 림프종 적응증 확대에 큰 기대를 걸고 있다.
박셀바이오가 림프종 표준치료와 병용해 박스루킨-15를 투여한 반려견 시험군과 표준치료만 실시한 반려견 대조군을 3개월 동안 관찰한 결과, 종양 크기가 30% 이상 감소한 비율이 박스루킨-15 투여군은 77.8%, 대조군은 57.9%를 기록해, 1차 유효성 평가에서 박스루킨-15의 유의미한 림프종 치료 효과가 확인됐다.
종양표지자인 TK1과 LDH 농도 등을 비교한 2차 유효성 평가에서도 시험군이 대조군보다 우수한 것으로 나타났다.
박셀바이오는 박스루킨-15의 적응증 확대로 수요가 확대될 것으로 예상해 이번 품목허가 변경신청에서 생산 공정 변경과 제품 유효기간 연장도 함께 신청했다. 공정변경으로 수율을 높여 대량 생산 체제를 갖추고, 안전성이 확인된 유효기간을 12개월에서 18개월로 연장함으로써 물량 유통의 안정성을 높이겠다는 구상이다.
이제중 박셀바이오 대표는 “박스루킨-15는 동물용 의약품인 만큼 수요가 늘어난다고 당국의 시설 검증과 허가 없이 생산공정을 변경해 생산량을 갑자기 늘릴 수는 없다”며 “적응증 확대 등에 따른 수요 증가까지 대비해 공정 개선 등을 착실히 진행함으로써 안정적인 대량생산 체제를 갖췄다”고 밝혔다.
또한 “박스루킨-15는 전에 없던 반려견 면역항암제인 만큼, 시장에 출시되면 수요가 늘고 글로벌 시장의 판로도 열릴 것으로 기대한다”고 말했다.
박셀바이오는 반려견 유선종양 면역항암제로 허가받은 박스루킨-15를 조속히 출시해 상업화에 박차를 가한다는 계획이다.
[김진강 기자 / 빠른 뉴스 정직한 언론 ⓒ뉴스펫]
아직 반려견 전용 림프종 면역항암제로 글로벌 시장에 출시된 동물용 의약품은 하나도 없어, 박스루킨-15가 세계 최초로 품목허가를 받으면 글로벌 시장 진출이 용이할 것으로 예상된다. 박스루킨-15는 앞서 지난 8월 8일 국내 최초의 반려견 유선종양 면역항암제로 품목허가를 받아 국내 출시를 앞두고 있다.
이번에 적응증 확대가 추진되는 림프종은 전체 반려견 종양 중 15~20%를 차지할 정도로 발병률이 높다. 특히, 중·노령견에서 많이 발병하며 림프절, 간, 비장, 골수 등 면역계 주요 기관에 영향을 미쳐 치료가 쉽지 않다. 시장은 반려견 유선종양 면역항암제로 품목허가를 받은 박스루킨-15의 림프종 적응증 확대에 큰 기대를 걸고 있다.
박셀바이오가 림프종 표준치료와 병용해 박스루킨-15를 투여한 반려견 시험군과 표준치료만 실시한 반려견 대조군을 3개월 동안 관찰한 결과, 종양 크기가 30% 이상 감소한 비율이 박스루킨-15 투여군은 77.8%, 대조군은 57.9%를 기록해, 1차 유효성 평가에서 박스루킨-15의 유의미한 림프종 치료 효과가 확인됐다.
종양표지자인 TK1과 LDH 농도 등을 비교한 2차 유효성 평가에서도 시험군이 대조군보다 우수한 것으로 나타났다.
박셀바이오는 박스루킨-15의 적응증 확대로 수요가 확대될 것으로 예상해 이번 품목허가 변경신청에서 생산 공정 변경과 제품 유효기간 연장도 함께 신청했다. 공정변경으로 수율을 높여 대량 생산 체제를 갖추고, 안전성이 확인된 유효기간을 12개월에서 18개월로 연장함으로써 물량 유통의 안정성을 높이겠다는 구상이다.
이제중 박셀바이오 대표는 “박스루킨-15는 동물용 의약품인 만큼 수요가 늘어난다고 당국의 시설 검증과 허가 없이 생산공정을 변경해 생산량을 갑자기 늘릴 수는 없다”며 “적응증 확대 등에 따른 수요 증가까지 대비해 공정 개선 등을 착실히 진행함으로써 안정적인 대량생산 체제를 갖췄다”고 밝혔다.
또한 “박스루킨-15는 전에 없던 반려견 면역항암제인 만큼, 시장에 출시되면 수요가 늘고 글로벌 시장의 판로도 열릴 것으로 기대한다”고 말했다.
박셀바이오는 반려견 유선종양 면역항암제로 허가받은 박스루킨-15를 조속히 출시해 상업화에 박차를 가한다는 계획이다.
[김진강 기자 / 빠른 뉴스 정직한 언론 ⓒ뉴스펫]
